§

Sundhedsstyrelsen fører register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1-5. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.   Her kan du læse hele Vævsloven Du kan finde hele vores...

Sundhedsstyrelsen fører register over vævscentre og andre offentlige eller private enheder, der har opnået tilladelse i henhold til §§ 4 eller 5 eller godkendelse efter § 10, med oplysninger om de aktiviteter, der må udføres i henhold til den enkelte tilladelse eller godkendelse samt eventuelle vilkår herfor. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for...

Vævscentre fører register over deres aktiviteter og udarbejder årligt en redegørelse herom til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegørelser. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser.   Her kan du...

Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om: 1 : Udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler. 2 : Import og eksport af væv og celler. 3 : Salg eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi. 4 : Registrering, behandling og indberetning...

Vævscentre og udtagningssteder skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Stk. 2. Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til...

Vævscentre og udtagningssteder skal anvende et donoridentifikationssystem og opbevare de oplysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtageren. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler herom. Sundhedsstyrelsen fastsætter endvidere regler om krav til emballering og mærkning af væv og celler....

Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Sundhedsstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan...

Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om: 1 : Krav til risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering. 2 : Krav til udtagningssteders procedurer for udtagning af væv og celler, herunder for indhentelse af donors samtykke, donoridentifikation og personalets faglige kvalifikationer. 3 : Krav til anonymisering af alle oplysninger, der er...

Sundhedsstyrelsen kan godkende, at der i særlige tilfælde og uanset bestemmelserne i §§ 4 og 5 sker distribution, import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov. Sundhedsstyrelsen kan efter forhandling med Sundhedsstyrelsen fastsætte regler herom.   Her...

Sundhedsstyrelsen kan forbyde distribution af specifikke væv og celler samt pålægge et vævscenter at trække sådanne væv og celler tilbage fra distributionsleddet, hvis 1 : Donorudvælgelse, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution af vævet og cellerne ikke foregår på en betryggende måde, 2 : Der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige uønskede...