§

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel...

Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du...

Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici...

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning 1 : Overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, 2 : Overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel, 3 : Overvejer at afvise...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1 : Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller 2 : Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet...

Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at 1 : Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2 : Den terapeutiske virkning mangler, 3 : Lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4 : Væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen...