Epidemilovens §70
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april 2017 og § 22 i lov nr. 1853 af 9. december 2020 og senest ved § 6 i lov nr. 2071 af 21. december 2020, foretages følgende ændringer:
1. § 76 affattes således:
»§ 76. Lægemiddelberedskabet skal sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler her i landet i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelberedskabet kan helt eller delvis aktiveres af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Når Lægemiddelberedskabet er aktiveret, kan Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om at iværksætte foranstaltninger i form af påbud, forbud eller tilladelser over for personer eller virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1 og 2, omfattet af § 39, stk. 3, eller registreret efter § 50 a, apoteker, sygehusapoteker eller indehavere af en markedsføringstilladelse efter § 7, stk. 1, og personer eller virksomheder, der har modtaget en særlig tilladelse efter regler udstedt i medfør af stk. 6.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan suspendere tilladelser og registreringer givet i medfør af denne lov, hvis en person eller virksomhed omfattet af stk. 3 ikke efterlever et påbud eller et forbud fra Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan bemyndige en person til på apotekerens vegne at gennemføre et påbud eller forbud givet til en apoteker om gennemførelse af en beslutning truffet efter regler, der er fastsat i medfør af stk. 6, hvis apotekeren ikke har efterlevet påbuddet eller forbuddet. Den bemyndigede person kan i overensstemmelse med et påbud eller forbud udstedt efter stk. 3 på apotekerens vegne bl.a. træffe beslutninger om apotekets drift, der kan medføre økonomiske konsekvenser for apotekeren.
Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de foranstaltninger, som Lægemiddelstyrelsen efter stk. 3 kan træffe, herunder regler om følgende:
1 : Organiseringen af et lægemiddelberedskab, der hører under sundhedsberedskabet.
2 : Lægemiddelstyrelsens mulighed for at indhente oplysninger om f.eks. lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, herunder al dokumentation, der hører til virksomhedens drift, og foranstaltninger, der sikrer, at sådanne lagre øges.
3 : Flytning og spredning af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, herunder forbud mod spredning, og betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med de fastsatte regler.
4 : Fremstilling, oplagring og udlevering af lægemidler.
5 : Udlevering af lægemidler til brugere, herunder begrænsninger, ændringer i udleveringsgrupper og substitutionsgrupper og ompakning, herunder prisen på det ompakkede lægemiddel.
6 : Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til hinanden og dispensation fra regler om apotekers åbningstider og bemanding med farmaceuter og behandlerfarmaceuter.
7 : Fastsættelse af priser for lægemidler og optagelse af lægemidler i Medicinpriser.
Stk. 7. Regler fastsat i medfør af stk. 6 og foranstaltninger truffet i medfør af stk. 1-5 kan fravige anden lovgivning.«
2. Efter § 76 indsættes i kapitel 9:
»§ 76 a. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssituationer overholdelsen af de krav, der fremgår af regler udstedt efter § 76, stk. 6, til aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler og til dem, der håndterer aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler efter tilladelser givet efter regler udstedt i medfør af § 76, stk. 6, herunder personer og virksomheder, som er omfattet af § 76, stk. 3.
Stk. 2. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokationer omfattet af stk. 1.
Stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter eller lægemidler, herunder emballage og indlægssedler. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.
§ 76 b. Lægemiddelstyrelsen kan i beredskabssituationer til brug for gennemførelse af foranstaltninger efter regler fastsat i medfør af § 76, stk. 6, iværksætte ekspropriation af privat ejendom.
Stk. 2. Udgør gennemførelse af foranstaltninger efter regler fastsat i medfør af § 76, stk. 6, et ekspropriativt indgreb, ydes fuldstændig erstatning til den eller de berørte ejere.«
3. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 71 d, stk. 1,«: »§ 76 a, stk. 3,«.
4. I § 104, stk. 1, nr. 5, indsættes efter »§ 71 c,«: »§ 76 a, stk. 2,«.