Lægemiddellovens §23
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på
1 : At suspendere markedsføringen af et lægemiddel,
2 : At trække et lægemiddel tilbage fra markedet,
3 : At anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller
4 : Ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.
Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal desuden straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.