Lægemiddellovens §9
Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedelse.
Stk. 2. Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.