Lægemiddellovens §39a
Sundhedsministeren fastsætter regler om:
1 : De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.
2 : Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.
3 : Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2.
4 : Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger om tilladelser udstedt efter § 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspendering og tilbagekaldelse af sådanne tilladelser og om kontrolvirksomhed udført efter § 44 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS-lande.
Stk. 2. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Lægemiddelstyrelsen knytte vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse den.