Lægemiddellovens §51
Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.
Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om
1 : Lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,
3 : Kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og
Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.