Author: lb

Loven træder i kraft den 1. maj 2005. Stk. 2. For blodbanker etableret før den 1. februar 2005 træder lovens §§ 6-11, § 12, stk. 1, og § 13 dog først i kraft den 1. november 2005. Stk. 3. Lov nr. 376 af 6. juni 2002, sat i kraft den 1. januar 2004 ved bekendtgørelse nr. 1033 af 10. december 2003, om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (blodforsyningsloven) ophæves.  ...

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der tapper blod i strid med § 3, stk. 1-3, eller § 4 eller overtræder § 6, stk. 1, eller § 8, stk. 1-3. Stk. 2. I regler, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Stk. 3. Der kan...

Lægemiddelstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne i forbindelse med 1 : Ansøgning om tilladelse efter § 6, stk. 1, 2 : Modtagelse af indberetninger efter § 8, stk. 1 og 3, og 3 : Kontrol efter § 9. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne efter § 8, stk. 2. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen...

Blodbanker fører efter regler, der er fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, register over deres aktiviteter og oplysninger om donorer. Stk. 2. Amtskommunen og Hovedstadens Sygehusfællesskab udarbejder årligt på grundlag af de i stk. 1 nævnte registeroplysninger en redegørelse om deres tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 3....

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter § 6, stk. 1, hvis 1 : De betingelser og vilkår, der er stillet i tilladelsen efter § 6, stk. 3, jf. stk. 1, ikke overholdes, 2 : De krav, der er fastsat i medfør af § 6, stk. 4 og 5, samt § 7, stk. 1, ikke opfyldes eller 3 : Indehaveren af tilladelsen ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9....

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af blod og blodkomponenter samt pålægge en blodbank at tilbagekalde lagre heraf, hvis 1 : Blodbanken ikke vil medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9, 2 : Donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution ikke foregår på en betryggende måde, 3 : Der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige utilsigtede...

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer blodbanker og andre, der har tilladelse efter § 6, stk. 1. Styrelsen kontrollerer, at kravene til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed samt til donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter overholdes. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til stk. 1 skal gennemføres med højst 2 års...

Blodbanker skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed. Stk. 2. Blodbanker skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor. Stk. 3....

Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om 1 : Testning af blod og blodkomponenter, 2 : Undersøgelse af og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter og 3 : De oplysninger, der skal gives til og indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler, der sikrer, at alle oplysninger indsamlet efter regler udfærdiget i medfør af denne lov, som tredjepart...

Der må ikke foretages tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse efter stk. 1, om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne...