Author: lb

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registrering og...

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf eller efter EU-forordninger om lægemidler til mennesker og dyr indgives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (digital selvbetjening), og at kommunikation til og...

Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Stk. 2. De personer, der er...

I spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervågning. Stk. 2. Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer. Blandt medlemmerne skal der være repræsenter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere. Stk. 3. Rådet for...

Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores...

Lægemiddelstyrelsen fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af Sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand. Stk. 2. Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med sundhedsministerens...

I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen kan i sager, der vedrører lægemidler til mennesker og dyr, rådføre sig med Lægemiddelnævnet om: 1 : Udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler. 2 : Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler. 3 : Afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet. 4 : Kliniske forsøg med...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her