§

Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om markedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til...

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger om lægemidler til mennesker og dyr, herunder fortrolige oplysninger, Lægemiddelstyrelsen skal videregive til den myndighed, ministeren udpeger til at udarbejde og offentliggøre statistikker over omsætningen af lægemidler til mennesker og dyr. Den pågældende myndighed må kun anvende de fortrolige oplysninger i forbindelse med...

Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler til mennesker og dyr, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om omsætning...

Hver enkelt lægemiddelpakning til mennesker og dyr skal være forsynet med et entydigt varenummer. Varenumre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre til lægemiddelpakninger til mennesker og dyr, herunder at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal...

I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler til mennesker og dyr, der er omfattet af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om 1 : Udleveringsgruppe, 2 : Begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, 3 : Lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og 4 : Tilskudspris, herunder eventuelt...

Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler til mennesker og dyr markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler til mennesker og dyr. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. § 82. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne...

Den, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel til mennesker og dyr virksomheden vil kunne levere til markedet. Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette...

Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i § 77 og i regler fastsat i medfør af § 78, indebærer ikke godkendelse heraf.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet. Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler til mennesker og...

Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel til mennesker og dyr opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af...