§

Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, herunder regler om betingelserne for lovlig indførsel af aktive stoffer i form af bl.a. 1 : Krav til fremstilling af stofferne i udførselslandet og 2 : Krav til udførselslandets kontrol og håndhævelse af god fremstillingspraksis for aktive...

Sundhedsministeren fastsætter regler om: 1 : De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2 : Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse. 3 : Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de...

Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, og som er omfattet af en markedsføringstilladelse, er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Lægemiddelstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at et lægemiddel, der forhandles eller udleveres her i landet, udgør en alvorlig sundhedsfare, sender styrelsen omgående en hasteadvarsel (rapid alert) til de kompetente myndigheder i de andre EU/EØS-lande og til alle relevante aktører i forsyningskæden her i landet efter regler, som fastsættes af sundhedsministeren. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et sådant...

Lægemiddelstyrelsen opretter et system til forebyggelse af, at lægemidler, der kan udgøre en sundhedsfare, når frem til brugerne. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel til mennesker eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, overtræder regler for fremstilling og indførsel af lægemidler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling og udlevering af et lægemiddel til mennesker eller dyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i henhold til denne lov, EU-forordninger eller andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf. §§ 29-32 a, bringes til ophør, og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du...