Nyheder

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og...

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning 1 : Overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1 : Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21...

Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at 1 : Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2 : Den terapeutiske virkning mangler, 3 : Lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1 : Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2, 2 : Den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller 3 : Lægemidlet ikke har...