Author: lb

Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at standarder for humane væv og cellers kvalitet og for fremstilling, kontrol og opbevaring af disse, som der henvises til i regler udstedt af Sundhedsstyrelsen i medfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvordan Sundhedsstyrelsen oplyser om indholdet...

Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder 1 : Gebyr for behandling af ansøgninger om tilladelse til at foretage testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af væv og celler og 2 : Gebyr for udførelse af...

Sundhedsstyrelsen kan i form af standarder i en farmakopé el.lign. fastsætte regler om vævs og cellers kvalitet, herunder om kvaliteten af råvarer, mellemprodukter og det færdige præparat.   Her kan du læse hele Vævsloven Du kan finde hele vores Lovsamling her

Sundhedsstyrelsen kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger indberettet i henhold til § 13 og udført kontrolvirksomhed, jf. § 14. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte videregivelse.   Her kan du læse hele Vævsloven Du kan finde hele...

Sundhedsstyrelsen fører register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1-5. Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.   Her kan du læse hele Vævsloven Du kan finde hele vores...

Sundhedsstyrelsen fører register over vævscentre og andre offentlige eller private enheder, der har opnået tilladelse i henhold til §§ 4 eller 5 eller godkendelse efter § 10, med oplysninger om de aktiviteter, der må udføres i henhold til den enkelte tilladelse eller godkendelse samt eventuelle vilkår herfor. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for...

Vævscentre fører register over deres aktiviteter og udarbejder årligt en redegørelse herom til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegørelser. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser.   Her kan du...

Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om: 1 : Udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler. 2 : Import og eksport af væv og celler. 3 : Salg eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi. 4 : Registrering, behandling og indberetning...

Vævscentre og udtagningssteder skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Stk. 2. Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til...

Vævscentre og udtagningssteder skal anvende et donoridentifikationssystem og opbevare de oplysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtageren. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler herom. Sundhedsstyrelsen fastsætter endvidere regler om krav til emballering og mærkning af væv og celler....