Lægemiddellovens §56a
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser efter dette kapitel, herunder at dette skal ske elektronisk.
Her kan du finde hele Lægemiddelloven
Du kan finde hele vores lovsamling her
Lægemiddellovens §56
Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om...
Lægemiddellovens §55
Sundhedsministeren fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreejeres adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
...
Lægemiddellovens §54a
Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel offentliggør eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om lægemidlet, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede bivirkninger.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1 nævnte...
Lægemiddellovens §54
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr...
Lægemiddellovens §53
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal
1 : Anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger,
2 : Føre en detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet og på anmodning stille en kopi af beskrivelsen til rådighed for...
Lægemiddellovens §52
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om kvaliteten af lægemidler til mennesker og dyr, herunder om kvaliteten af lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el. lign.
Her kan du finde hele Lægemiddelloven
Du kan finde hele vores lovsamling...
Lægemiddellovens §51
Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.
Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om
1 : Lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,
2 : Fremstillingsmetoden,
3 : Kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og
4 : Holdbarhed....
Lægemiddellovens §50h
Registreringer fra importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 95 i veterinærforordningen, til Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 137 i veterinærforordningen skal foretages elektronisk.
Her kan du finde hele Lægemiddelloven
Du kan finde hele...
Lægemiddellovens §50g
Lægemiddelstyrelsen kan give en virksomhed, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 50 c.
Her kan du finde hele Lægemiddelloven
Du kan finde hele vores lovsamling her