Author: lb

For at varetage sine kontrolopgaver efter § 50 e, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af aktive stoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i dette kapitel og i regler udstedt i medfør af § 50 c. Stk. 2. For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til...

Den, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, og den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til fremstilling af lægemidler til mennesker eller mellemprodukter, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis denne modtager eller får tilbud om at købe aktive stoffer, som er eller kan være forfalskede.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, herunder regler om betingelserne for lovlig indførsel af aktive stoffer i form af bl.a. 1 : Krav til fremstilling af stofferne i udførselslandet og 2 : Krav til udførselslandets kontrol og håndhævelse af god fremstillingspraksis for aktive...

Sundhedsministeren fastsætter regler om: 1 : De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger. 2 : Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse. 3 : Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de...

Fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, og som er omfattet af en markedsføringstilladelse, er kun tilladt for den, der har ladet sin virksomhed registrere hos Lægemiddelstyrelsen, og som er opført på den liste, der er nævnt i stk. 2. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fører og offentliggør på sin hjemmeside en...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at et lægemiddel, der forhandles eller udleveres her i landet, udgør en alvorlig sundhedsfare, sender styrelsen omgående en hasteadvarsel (rapid alert) til de kompetente myndigheder i de andre EU/EØS-lande og til alle relevante aktører i forsyningskæden her i landet efter regler, som fastsættes af sundhedsministeren. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et sådant...