Author: lb

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis indehaveren har truffet et eller flere af de tiltag, der er nævnt i § 23, stk. 1, i et land, der ikke er medlem af EU eller EØS, og hvis tiltaget er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.   Her kan...

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på 1 : At suspendere markedsføringen af et lægemiddel, 2 : At trække et lægemiddel tilbage fra markedet, 3 : At anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller 4 : Ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse. Stk. 2....

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal underrette Lægemiddelstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsføringen,...

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel...

Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse. Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du...

Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici...

Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning 1 : Overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, 2 : Overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel, 3 : Overvejer at afvise...