Author: lb

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1 : Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller 2 : Indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet...

Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at 1 : Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2 : Den terapeutiske virkning mangler, 3 : Lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4 : Væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen...

Bestemmelsen er ophævet.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1 : Forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2, 2 : Den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller 3 : Lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning. Stk. 2. Risiko for uønsket...

Uanset bestemmelsen i § 7, stk. 1, kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemidler: 1 : Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge (magistrelle lægemidler). 2 : Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Lægemiddelstyrelsen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her

Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedelse. Stk. 2. Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse. Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.   Her kan du finde hele...

Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13. Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med...

Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler til mennesker (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog stk. 2, og §§ 11 og 29-32 a....