Nyheder

Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af sundhedsministeren, jf. dog stk. 2-4. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptpligtigt lægemiddel,...

Fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstemmelse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikkerhedselementer. Stk. 2....

Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, påføres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmelse med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk 2 og 3. Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle...

Den, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal...

Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Stk. 2. Navnet skal være 1 : Et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, 2 : Et fællesnavn i forbindelse med et...

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr på markedet.   Her...

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser efter dette kapitel, herunder at dette skal ske elektronisk.   Her kan du finde hele Lægemiddelloven Du kan finde hele vores lovsamling her