Nyheder

Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske...

Sundhedsministeren fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreejeres adgang til at...

Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel offentliggør eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om lægemidlet, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede bivirkninger. Stk....

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på...

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal 1 : Anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger, 2 : Føre en detaljeret beskrivelse af...

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om kvaliteten af lægemidler til mennesker og dyr, herunder om kvaliteten af lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el....

Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet. Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om 1 : Lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele, 2 : Fremstillingsmetoden, 3 :...